華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司

關(guān)于迅可（奧木替韋單抗注射液）藥品適應(yīng)癥變更的函

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根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書（通知書編號(hào)：2024B02109），我司奧木替韋單抗注射液產(chǎn)品申請?jiān)黾舆m應(yīng)癥適用人群獲得核準(zhǔn)，適用人群在成人的基礎(chǔ)上擴(kuò)展至2歲及以上兒童，故對說明書中【適應(yīng)癥】、【兒童用藥】對應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，添加了擴(kuò)展人群相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)及描述。說明書其他內(nèi)容未改變，目前流通產(chǎn)品皆符合該新修訂適應(yīng)癥批復(fù)，特此說明。

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